纯蒸汽冷凝水取样器制药QC纯蒸汽冷凝水取样全自动纯蒸汽取样器

2026年09月16日 14:13:28 人气: 9 来源: 合肥智测电子技术股份有限公司

行业背景：
满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内毒素等分析。
蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有***的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

EN285规程：灭菌用纯蒸汽冷凝水质量

项目	质量标准
二氧化硅	≤0.1 mg/l
氯离子	≤0.1 mg/l
重金属，除铁、镉、铅外	≤0.1 mg/l
电导率（25℃）	≤3 us/cm
PH值	5-7
硬度（碱土总离子数）	≤0.02 mmol/l

规程要求：

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

技术实现：

纯蒸汽冷凝水取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

纯蒸汽冷凝水取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

纯蒸汽冷凝水取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品特点：

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min

风冷水冷一体，无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定

2、便携式设计

手提设计，小巧轻便，方便不同点转移取样

可外接高容量锂电池，超长续航4小时以上

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

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